sexta-feira, 15 de janeiro de 2016

Rodada de apresentação da nova diretoria da ALFOB começa com visita ao Ministro da Saúde e ao Secretário de Desenvolvimento da Produção (SDP/MDIC)

sexta-feira, 15 de janeiro de 2016

Nesta quinta feira (14/01) a Diretoria da Alfob cumpriu duas importantes agendas. Inicialmente foi realizada reunião com o Ministro da Saúde, Dr. Marcelo Castro, com a participação do Secretário Eduardo Costa (SCTIE/MS) e do Coordenador Geral de Gestão do Departamento de Assistência Farmacêutica Básica, Dr. Marco Aurélio Pereira (DAF/SCTIE/MS).


Pela ALFOB estiveram presentes o Presidente, Paulo Mayorga (LAFERGS) bem como os Vice-Presidentes Maurício Neves (LIFESA), Ronaldo Dias (BAHIAFARMA) e José Fernando Uchoa (LAFEPE). Por dificuldades de agenda, os Vice Presidentes Andrea Vecci (IQUEGO), representada no ato pelo Dr. Pedro Batista e Artur Couto (BIOMANGUINHOS) não puderam estar presentes, sendo devidamente apresentados como membros desta nova gestão.


Um segundo encontro teve ocasião no Ministério de Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), com o Secretário de Desenvolvimento da Produção, Dr. Carlos Gadelha (SDP/MDIC), na presença do Diretor do Departamento de Setores Intensivos em Capital e Tecnologia, Dr. Marcus de Freitas Simões, do Coordenador Geral das Indústrias Químicas e de Transformadores Plásticos, Dr. Bruno de Carvalho Duarte e do Assessor Especial da SDP/MDIC, Dr. Nizar Lambert Raad.


Em função da agenda dos Diretores, a ALFOB foi representada pelo Presidente Paulo Mayorga e pelo Vice-Presidente Maurício Neves.
O objetivo dos encontros foi a apresentação da nova Diretoria da ALFOB e de seu respectivo plano de trabalho para o Biênio 2016/2017. Na explanação realizada foi destacada a linha de trabalho a ser adotada pela nova gestão, com ênfase em uma conduta propositiva, colaborativa e de resgate do papel da rede de produtores públicos. Foi também citada a reformulação do conceito operacional da Secretaria Executiva da ALFOB e o desligamento do Dr. Mário Sérgio Ramalho, com o devido reconhecimento das suas contribuições junto à Associação.
A tônica do discurso foi centrada na intenção de avançar dentro de uma pauta estratégica, contribuindo para a qualificação do debate técnico e político e rompendo com a relação clientelista que muitas vezes dificulta a construção conjunta neste espaço de trabalho.
Os pontos estratégicos que foram valorizados concernem a identificação de novas frentes de trabalho, como no atendimento a demandas estaduais e municipais no entendimento mais amplo dos componentes da assistência farmacêutica no processo de atenção à saúde.
Foi igualmente destacada a busca de novos modelos de negócios e de gestão, a expansão da área de produtos para a saúde, a regulamentação da Lei da Inovação bem como o próprio relacionamento com o setor produtivo privado.
Um dos pontos mais comentados foi a necessidade de reorganização da agenda comum, de modo a favorecer o estabelecimento de ações coordenadas entre os Laboratórios Oficiais e áreas específicas do MS, como por exemplo, nas áreas de antiretrovirais, soros e vacinas, biológicos, entre outros.
Neste contexto, a Diretoria da ALFOB reivindicou maior coerência e adesão à Política das PDP´s pelo conjunto das áreas envolvidas com o processo de fornecimento de medicamentos, desde os programas específicos, sua respectiva programação, compra e pagamento de notas.
Foram questionadas situações onde os produtores são surpreendidos com importações apesar de existirem PDP´s assinadas, ou ainda a dificuldade no recebimento de recursos financeiros definidos em contratos de fornecimento em função da burocracia relacionada aos atestos de notas fiscais.
O Dr. Eduardo Costa sinalizou que estão sendo adequados os respectivos fluxos e que a questão será equacionada. Especificamente neste ponto, a Diretoria da ALFOB sugeriu a adoção do atesto eletrônico.
Ao reiterar o desejo de fortalecer as parcerias em andamento, a Diretoria solicitou em contra partida um maior espaço para discutir e propor soluções para a melhoria contínua da política em curso.
Por último, a Diretoria da ALFOB enalteceu os esforços realizados pelos agentes públicos na execução das Políticas de Saúde e Desenvolvimento Econômico no âmbito do Complexo Industrial da Saúde. Foi feita uma saudação especial à equipe da SCTIE, com destaque para o relacionamento com os Diretores do DECIIS e DAF, Dr. Eduardo Jorge e José Miguel.
Em ambos os eventos as propostas apresentadas obtiveram grande receptividade sendo reconhecidas como uma atuação estratégica e necessária.
Por parte do Ministro da Saúde houve pronto atendimento à demanda de promover reuniões conjuntas com as áreas técnicas. O Ministro assumiu o compromisso de orientar as áreas internas no sentido de facilitar a aproximação e contrução compartilhada.
O Ministro também afirmou seu compromisso com uma administração aberta, franca, transparente e acessível, tendo como meta a desburocratização dos processos críticos, além da simplificação e qualificação do relacionamento com o conjunto dos produtores públicos.
No MDIC, o Secretário Gadelha parabenizou a nova Diretoria e reafirmou seu compromisso com as políticas do Complexo Industrial da Saúde. Além de elogiar a pauta desenvolvida, apresentou importantes sugestões para o fortalecimento dos produtores públicos.
Neste sentido, apontou a importância de estabelecermos uma mediação entre os processos de cooperação e competição no contexto do próprio modelo operacional da ALFOB.
Destacou fortemente a importância da pauta tecnológica na evolução natural do mecanismo de PDP, o papel dos produtores públicos na interação com o setor privado e sua participação na política industrial.
Ao reconhecer a importância da rede da ALFOB, manifestou afinidade com a visão de vocacionar os laboratórios na aproximação com atividades voltadas para a inovação, rompendo com o modelo exclusivamente fabril e fortalecendo o papel dos oficiais enquanto ICT´s.
Por último foi acordada agenda conjunta para avaliar possibilidades de convergência da ALFOB com relação aos projetos em desenvolvimento no MDIC, especialmente no melhor aproveitamento da capacidade produtiva instalada. O Secretário Gadelha propos ainda a articulação de reunião com o Ministro do MDIC, Armando Monteiro, com o conjunto de associados da ALFOB.
Na avaliação da Diretoria, os encontros foram altamente satisfatórios e objetivos, proporcionando encaminhamentos concretos dentro do programa de trabalho estabelecido.

   


quarta-feira, 6 de janeiro de 2016

Centros tecnológicos do Tecpar apoiam empresários em busca de inovação

quarta-feira, 6 de janeiro de 2016
Quatro grandes áreas são foco dos negócios dos centros tecnológicos do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar). Com infraestrutura de laboratórios e um time de especialistas, o setor de Desenvolvimento Tecnológico atende empresários que querem inovar em Saúde e Meio Ambiente, Materiais, Medições e Validação e Informação e Estudos Estratégicos.

O Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente realiza ensaios tecnológicos em seis segmentos: Águas e Efluentes, Alimentos, Fertilizantes e Corretivos Agrícolas, Microbiologia e Toxicologia, Agroquímica e Meio Ambiente.
Os laboratórios do centro têm reconhecimento de suas competências com ensaios acreditados pela Coordenação Geral de Acreditação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro); credenciados no Ministério da Agricultura, Abastecimento e Pecuária (Mapa); e habilitados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos (Reblas).
O Centro de Tecnologia de Materiais, por sua vez, é focado no atendimento de empresas nos segmentos de cadeia produtiva de materiais metálicos, poliméricos, médico-odonto-hospitalares, e de sinalização viária, energias e madeiras e móveis.
Oferecendo serviços e soluções tecnológicas em grandezas de temperatura, volume, pH e massa, o Centro de Medições e Validação atende indústrias de metal-mecânica, de eletroeletrônica, de química e a automotiva, por exemplo. O centro mantém a acreditação de sua competência técnica pela Coordenação Geral de Acreditação do Instituto Nacional de Metrologia Qualidade e Tecnologia (Cgcre).
Voltado para a geração de informações tecnológicas, o Centro de Informação e Estudos Estratégicos apoia empresários no planejamento e coordenação da gestão estratégica da informação e do conhecimento para subsidiar seus clientes para que obtenham alto desempenho em seus processos produtivos e em suas tomadas de decisão sobre Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I).

O diretor de Desenvolvimento Tecnológico do Tecpar, Reginaldo Joaquim de Souza, lembra que o instituto tem uma moderna infraestrutura de laboratórios e especialistas em diversos ramos que podem ajudar o empresário a inovar. “Nossos serviços e soluções tecnológicas apoiam as empresas que querem implantar melhorias, seja em seus processos ou em seus produtos. O instituto também faz uma busca ativa por clientes, levando aos empresários as soluções tecnológicas que temos a oferecer para melhorar a competitividade das empresas paranaenses”, pontua Souza.
Interessados em conhecer as soluções tecnológicas desenvolvidas pelo Tecpar podem acessar o siteportal.tecpar.br/solucoes-tecnologicas.

Centros tecnológicos do Tecpar apoiam empresários em busca de inovação


Quatro grandes áreas são foco dos negócios dos centros tecnológicos do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar). Com infraestrutura de laboratórios e um time de especialistas, o setor de Desenvolvimento Tecnológico atende empresários que querem inovar em Saúde e Meio Ambiente, Materiais, Medições e Validação e Informação e Estudos Estratégicos.

O Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente realiza ensaios tecnológicos em seis segmentos: Águas e Efluentes, Alimentos, Fertilizantes e Corretivos Agrícolas, Microbiologia e Toxicologia, Agroquímica e Meio Ambiente.
Os laboratórios do centro têm reconhecimento de suas competências com ensaios acreditados pela Coordenação Geral de Acreditação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro); credenciados no Ministério da Agricultura, Abastecimento e Pecuária (Mapa); e habilitados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos (Reblas).

O Centro de Tecnologia de Materiais, por sua vez, é focado no atendimento de empresas nos segmentos de cadeia produtiva de materiais metálicos, poliméricos, médico-odonto-hospitalares, e de sinalização viária, energias e madeiras e móveis.
Oferecendo serviços e soluções tecnológicas em grandezas de temperatura, volume, pH e massa, o Centro de Medições e Validação atende indústrias de metal-mecânica, de eletroeletrônica, de química e a automotiva, por exemplo. O centro mantém a acreditação de sua competência técnica pela Coordenação Geral de Acreditação do Instituto Nacional de Metrologia Qualidade e Tecnologia (Cgcre).

Voltado para a geração de informações tecnológicas, o Centro de Informação e Estudos Estratégicos apoia empresários no planejamento e coordenação da gestão estratégica da informação e do conhecimento para subsidiar seus clientes para que obtenham alto desempenho em seus processos produtivos e em suas tomadas de decisão sobre Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I).

O diretor de Desenvolvimento Tecnológico do Tecpar, Reginaldo Joaquim de Souza, lembra que o instituto tem uma moderna infraestrutura de laboratórios e especialistas em diversos ramos que podem ajudar o empresário a inovar. “Nossos serviços e soluções tecnológicas apoiam as empresas que querem implantar melhorias, seja em seus processos ou em seus produtos. O instituto também faz uma busca ativa por clientes, levando aos empresários as soluções tecnológicas que temos a oferecer para melhorar a competitividade das empresas paranaenses”, pontua Souza.
Interessados em conhecer as soluções tecnológicas desenvolvidas pelo Tecpar podem acessar o siteportal.tecpar.br/solucoes-tecnologicas.

Incubadora do Tecpar recebe, em 2015, quatro novas empresas e gradua outras três


O ano de 2015 termina com um saldo positivo para a Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec). Até dezembro, quatro empresas ingressaram no processo de incubação no Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), fruto de um reposicionamento estratégico da incubadora. Outras três foram graduadas e estão no mercado.
Neste ano, começaram o processo de incubação a ucraniana LOT América, que utiliza tecnologia desenvolvida na Ucrânia e especializada em sistemas de gestão de transporte público; a Werker, microempresa com foco no desenvolvimento e produção de prototipadoras; a i9algo, que cria soluções inovadoras a partir de ideias que recebe em uma plataforma virtual; e a Mark.me, que desenvolve uma agenda online para profissionais liberais.

Na outra ponta, três empresas assinaram a graduação e deixaram a incubadora prontas para atuarem no mercado por conta própria: a Hi Technologies, produtora de equipamentos médicos criada na Intec, que desde 2010 aumenta anualmente seu faturamento em 300%; a EngeMOVI, que deixou as instalações da incubadora com quatro pedidos de patentes de novos produtos na bagagem e um faturamento de R$ 1,2 milhão em 2014; e a 2iM, que desenvolveu sistemas de gestão na área da saúde e apresentou um faturamento de R$ 2 milhões em 2015, com perspectiva de dobrar os resultados em 2016.

O gerente da Intec, Gilberto Passos Lima, explica que em 2015 a incubadora se reposicionou, buscando converter interessados no processo em incubados. “Melhoramos ferramentas de gestão para buscar a sustentabilidade da incubadora. Isso refletiu em apoio aos interessados para melhorarem seus projetos a serem incubados e aos empresários que já participam do processo, um impulso para ganhar o mercado”, salienta.
Lima aponta como exemplo dos resultados do reposicionamento o fato de que das oito empresas que participaram do processo seletivo ao longo do ano, quatro já iniciaram a incubação. “Outras duas ainda estão na corrida, buscando a documentação necessária para ingressar na Intec, o que deve acontecer no início do ano que vem”, observa.

Intec
Fundada em 1989, a Incubadora Tecnológica do Tecpar é a primeira de base tecnológica do Paraná e a quinta do País. Duas vezes eleita a melhor incubadora do Brasil, tem sede em Curitiba e atuação também em Jacarezinho, no Norte Pioneiro.
Ao longo de seus 26 anos, a Intec já deu suporte tecnológico a mais de 90 companhias. No momento, seis empresas passam pelo programa de incubação: Grupo SaaS, Beetech/Beenoculus, LOT América, Werker, i9algo e Aegis Ideas.

segunda-feira, 2 de fevereiro de 2015

Altera o valor de procedimentos de quimioterapia de leucemia mieloide crônica, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular.


SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
PORTARIA No- 103, DE 30 DE JANEIRO DE 2015
Altera o valor de procedimentos de quimioterapia de leucemia mieloide crônica, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular.
A Secretária de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a Portaria nº 1.051/SAS/MS, de 10 de outubro de 2014, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular;
Considerando a Portaria nº 956/SAS/MS, de 26 de setembro de 2014, que aprova, atualizando, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B;
Considerando a Portaria nº 1.219/SAS/MS, de 04 de novembro de 2013, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica do Adulto;
Considerando a Portaria nº 204/GM/MS, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle;
Considerando os acordos de preços para a compra centralizada de medicamentos, pelo Ministério da Saúde, celebrados com as empresas farmacêuticas Roche, Novartis Biociências e Bristol-Myers Squibb;
Considerando a análise do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF, da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE, e do Departamento de Atenção Especializada e Temática - DAET e da Assessoria Técnica, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde - MS, sobre os procedimentos de quimioterapia de leucemia mieloide crônica, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular, no âmbito do SUS; e
Considerando os resultados de auditorias realizadas por secretarias de saúde e pelo Departamento de Auditoria do SUS - DENASUS, resolve:
Art. 1º Ficam mantidos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS os procedimentos 03.04.03.023-6 Quimioterapia de Linfoma Folicular - 1ª linha e 03.04.03.024-4 Quimioterapia de Linfoma Folicular - 2ª linha.
Art. 2º Fica alterado, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS, o valor dos procedimentos a seguir relacionados:
CÓDIGO P R O C E D I M E N TO VA L O R
03.04.03.008-2 Quimioterapia da Leucemia Mielóide Crônica em Fase Blástica - 2ª linha R$ 85,00
03.04.03.014-7 Quimioterapia da Leucemia Mielóide Crônica em Fase de Transformação - 2ª linha R$ 17,00
03.04.03.022-8 Quimioterapia da Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica - 2ª linha R$ 17,00
03.04.06.022-4 Quimioterapia de Linfoma Difuso de Grandes Células B R$ 800,00
03.04.03.023-6 Quimioterapia de Linfoma Folicular - 1ª linha R$ 640,00
03.04.03.024-4 Quimioterapia de Linfoma Folicular - 2ª linha R$ 1.080,00
§ 1º Estas alterações entram em vigor a partir da competência março/2015.
§ 2º Os procedimentos especificados neste Artigo continuarão a ser registrados por meio de APAC (Autorização de Procedimentos Ambulatoriais) pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia.
§ 3º O fornecimento dos antineoplásicos compatíveis com os procedimentos de quimioterapia de 2ª linha da leucemia mieloide crônica (nilotinibe ou dasatinibe ou outro que venha a substituí-los) passará, a partir de março de 2015, a ser feito pelas Secretarias de Estado da Saúde, ressaltando-se que esses procedimentos referem-se a monoterapia, portanto apenas um dos antineoplásicos será fornecido.
§ 4º O fornecimento do antineoplásico adicional (rituximabe ou outro que venha a substituí-lo) ao esquema de quimioterapia compatível com os procedimentos de quimioterapia do linfoma difuso de grandes células B e do linfoma folicular passará, a partir de março de 2015, a ser feito pelas Secretarias de Estado da Saúde.
Art. 3º Ficam mantidos os parâmetros incluídos no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS - SIA/SUS para a aprovação da produção dos procedimentos de quimioterapia da leucemia mielóide crônica que especificam fases e linhas em suas descrições, estabelecidos nas portarias nº 90/SAS/MS, de 15 de março de 2011, e nº 122/SAS/MS, de 13 de fevereiro de 2012.
Art. 4º Fica determinado que todas as APAC abertas dos procedimentos principais relacionados no Art. 2º desta Portaria, serão encerradas automaticamente pelo SIA/SUS na competência fevereiro/2015, independentemente de serem APAC inicial ou de continuidade.
Parágrafo único. Com o encerramento dessas APAC, todos os usuários antigos e novos sob quimioterapia registrada com os procedimentos especificados no caput deste Artigo deverão ter novas APAC iniciais abertas na competência março/2015, nelas constando os procedimentos compatíveis com as reais fases evolutivas da leucemia mieloide crônica e linhas quimioterápicas desta hemopatia maligna e dos linfomas difuso de grandes células B e folicular, bem como os números de meses programados e os já anteriormente cumpridos do planejamento terapêutico global da informada quimioterapia.
Art. 5º As APAC referentes às competências dezembro/2014, janeiro/2015 e fevereiro/2015, mesmo apresentadas no SIA/SUS nas competências março/2015 a maio/2015, respectivamente, terão seus valores de referência da competência mantidos, respeitando a regra de apresentação de produção retroativa no SIA/SUS.
Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação, com efeitos financeiros a partir da competência março/2015.
Art. 7º Ficam revogadas as portarias nº 1.363/SAS/MS, de 2 de dezembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União no 234, de 3 de dezembro de 2014, seção 1, página 45, e a Portaria nº 1.444/SAS/MS, de 17 de dezembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União no 247, de 22 de dezembro de 2014, seção 1, página 47.
LUMENA ALMEIDA CASTRO FURTADO

ANVISA RECONSIDERAR E CONCEDE ANUËNCIA PRÉVIA PARA OS PI 0100837-4, PI 0108757-6, PI 0112375-0, PI0115910-0, PI 0309080-9 e PI 0309670-0


FARMACÊUTICOS SUPERINTENDÊNCIA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO - RE No- 281, DE 30 DE JANEIRO DE 2015(*)
A Superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria no 1.666, de 10 de outubro de 2014, e com fundamento no art. 52 e no § 1o do art. 56 da Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso I, §1o do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I  da Portaria no 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, e em conformidade com a Resolução RDC no 25, de 4 de abril de 2008, resolve:
Art. 1o reconsiderar, de ofício, o termo da decisão de negar anuência aos PI 0100837-4, PI 0108757-6, PI 0112375-0, PI0115910-0, PI 0309080-9 e PI 0309670-0, a fim de tornarem insubsistentes a Resoluções-REs a seguir relacionadas, no tocante aos pedidos de invenção especificados, a fim de conceder prévia anuência aos mesmos, nos termos dos pareceres exarados pela área técnica.
Art. 2o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MEIRUZE SOUSA FREITAS

Ministério da Saúde - Atualiza os valores dos repasses de recursos financeiros federais do Componente de Vigilância Sanitária


GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA No- 59, DE 29 DE JANEIRO DE 2015
Atualiza, para o ano de 2015, os valores dos repasses de recursos financeiros federais do Componente de Vigilância Sanitária, do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde para Estados, Municípios e Distrito Federais destinados à execução das ações de vigilância sanitária, em função do ajuste populacional de que trata o art. 8º, da Portaria nº 475/GM/MS, de 31 de março de 2014.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;
Considerando a Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;
Considerando a Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro  de 2012, que regulamenta o § 3º do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo;
Considerando a Portaria nº 204/GM/MS, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle;
Considerando a Portaria nº 3.271/GM/MS, de 22 de dezembro de 2007, que regulamenta o repasse dos recursos financeiros destinados ao Laboratório de Saúde Pública para a execução das ações de vigilância sanitária, na forma do Bloco de financiamento de Vigilância em Saúde;
Considerando a Portaria nº 2.792/GM/MS, de 6 de dezembro de 2012, que atualiza o valor definido para o Fator de Incentivo para Laboratórios Centrais de Saúde Pública (FINLACEN-Visa), para o ano de 2012;
Considerando o disposto na Portaria nº 3.462/GM/MS, de 11 de novembro de 2010, que estabelece novos critérios para alimentação dos Bancos de Dados Nacionais dos Sistemas de Informação da Atenção à Saúde;
Considerando a Portaria nº 1.378/GM/MS, de 9 de julho de 2013, que regulamenta as responsabilidades e define diretrizes para a execução e financiamento das ações de vigilância em saúde pela União, dos Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
Considerando a Portaria nº 475/GM/MS, de 31 de março de 2014, que estabelece os critérios para o repasse e monitoramento dos recursos financeiros federais do Componente da Vigilância Sanitária do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde, para Estados, Distrito Federal e Municípios, de que trata o inciso II do art. 13 da Portaria nº 1.378/GM/MS, de 9 de julho de 2013; e
Considerando a Resolução IBGE de 2014, que atualizou a população dos Municípios brasileiros, resolve:
Art. 1º Atualiza, para o ano de 2015, os valores dos repasses de recursos financeiros federais do Componente de Vigilância Sanitária, do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde para Estados, Municípios e Distrito Federais destinados à execução das ações de vigilância sanitária, em função do ajuste populacional de que trata o art. 8º, da Portaria nº 475/GM/MS, de 2014.
Art. 2º Os valores das transferências de recursos financeiros federais de que trata essa Portaria totalizam R$ 255.511.677,09 (duzentos e cinquenta e cinco milhões, quinhentos e onze mil seiscentos e setenta e sete reais e nove centavos), a serem custeados com dotações orçamentárias  constantes do Programa de Governo "Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde (SUS)" nas seguintes unidades orçamentárias:
I - Fundo Nacional de Saúde: no montante total de R$ 185.000.000,00 (cento e oitenta e cinco milhões de reais), na Ação Orçamentária 10.304.2015.20AB "Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária"; e
II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): no montante total de R$ 70.511.677,09 (setenta milhões, quinhentos e onze mil seiscentos e setenta e sete reais e, nove centavos), na Ação Orçamentária 10.304.2015.8719 "Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e Órgãos Humanos - Nacional".
Art. 3º O Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PFVISA) a ser transferido aos Estados será calculado mediante:
I - valor per capita, calculado à razão de R$ 0,30 (trinta centavos) por habitante/ano ou Limite Mínimo de Repasse Estadual (LMRe), no valor de R$ 630.000,00 (seiscentos e trinta mil reais) para unidades federadas, cujo valor per capita configurar um montante abaixo do LMRe, conforme anexo I a esta Portaria;
II - recursos da Anvisa, conforme anexo I; e
III - valor relativo ao FINLACEN/Visa, conforme anexo III e IV.
Art. 4º O Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PFVISA) a ser transferido ao Distrito Federal será calculado mediante:
I - valor per capita à razão de R$ 0,90 (noventa centavos) por habitante/ano, composto por per capita estadual à razão de R$ 0,30 (trinta centavos), conforme anexo I a esta Portaria e per capita municipal à razão de R$ 0,60 (sessenta centavos), conforme anexo II a esta Portaria;
II - recurso da Anvisa, conforme anexo I a esta Portaria; e
III - valor relativo ao FINLACEN/Visa, conforme anexo III a esta Portaria.
Art. 5º O Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PFVISA) a ser transferido aos Municípios será calculado mediante valor per capita à razão de R$ 0,60 (sessenta centavos) por habitante/ano ou o Limite Mínimo de Repasse Municipal (LMRm), no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais) para os Municípios cujo valor per capita configurar um montante abaixo do LMRm, conforme anexo II a esta Portaria.
Art. 6º Os valores do PFVisa foram ajustados com base na população estimada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) de 2014, Resolução nº 2, de 26 de agosto de 2014.
Art. 7º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência dos recursos aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, conforme definido na Portaria nº 1.378/GM/MS, de 2013.
Art. 8º A ANVISA fica autorizada a transferir ao Fundo Nacional de Saúde, segundo a dotação orçamentária referida no art. 2º, os valores discriminados nos anexos I, II e III a esta Portaria.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação com efeitos financeiros a partir de janeiro 2015.
ARTHUR CHIORO

LÁGRIMAS ARTIFICIAIS - ANVISA DEFINE SITUAÇÃO DOS REGISTROS


RESOLUÇÃO - RDC No- 5, DE 30 DE JANEIRO DE 2015
Dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008 em reunião realizada em 13 de maio de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º As lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares são enquadrados na categoria de medicamentos específicos.
Art. 2º As petições de registro de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares já protocoladas na ANVISA na categoria de produtos para a saúde até o dia 02.05.2014 serão avaliadas dentro da categoria de produtos para a saúde.
Parágrafo único. As petições de registro de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares protocoladas na categoria de produtos para a saúde após a data mencionada no caput deste Artigo serão indeferidas.
Art. 3º Os produtos, com mesmo detentor de registro e mesma formulação, registrados em ambas as categorias terão seus registros na categoria de produtos para a saúde cancelados a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Art. 4º Os detentores de registro de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares na categoria de produtos para a saúde deverão solicitar novo registro na categoria de medicamentos específicos em até 24 (vinte e quatro) meses da entrada em vigor desta Resolução.
Parágrafo único. Registros de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares na categoria de produtos para a saúde que vencerem em até 24 (vinte e quatro) meses, a contar da vigência desta Resolução, poderão solicitar sua revalidação como produto para saúde, mas não poderão deixar de observar o prazo final estabelecido no caput deste artigo para a solicitação de novo registro na categoria de medicamentos específicos.
Art. 5º Os detentores de registro de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares na categoria de produtos para a saúde que não solicitarem novo registro na categoria de medicamentos específicos no prazo de até 24 (vinte e quatro) meses da entrada em vigor desta Resolução terão seus registros cancelados.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

União Química comprará fábrica da Novartis


O Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) aprovou, sem restrições, a venda da fábrica de Taboão da Serra (SP) da farmacêutica suíça Novartis para a brasileira União Química. O aval foi publicado no Diário Oficial da União. Em documento apresentado ao Cade, as companhias informaram que a transação também contempla a celebração de um acordo pelo qual a fábrica deverá fornecer para a Novartis determinados produtos que continuarão sendo produzidos no local. "Novartis manterá a sua independência na determinação da quantidade de produção, vendas e marketing dos produtos beneficiados na planta de Taboão da Serra, assim como dos produtos importados", afirmou trecho do documento. As companhias não informaram valores para a transação.

Anvisa terá palestrantes em curso internacional sobre Farmacovigilância


Um curso sobre noções básicas de Farmacovigilancia e Desafios, organizado pela Sociedade Internacional de Farmacovigilância (Internacional Society of Pharmacovigilance - ISoP), será ministrado de 26 a 28 de março de 2015 em São Paulo.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) está participando da comissão organizadora local, além de integrar a equipe de palestrantes do curso promovido pela ISoP.
O público alvo do curso são profissionais que atuam em Farmacovigilância no setor privado e público, inclusive no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A Sociedade Internacional de Farmacovigilância (ISoP) é uma organização científica sem fins lucrativos, que visa promover a Farmacovigilância e melhorar todos os aspectos do uso seguro e adequado de medicamentos nos diversos países.
Na página da ISoP é possível conhecer os detalhes sobre o curso, como a programação, que já está disponível para consulta no link:

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