terça-feira, 2 de setembro de 2014

Objetivos de Desenvolvimento Sustentável Agenda Pós-2015

terça-feira, 2 de setembro de 2014
Agenda Pós-2015 segue em discussão
Propostas para novas metas avançam em relação ao tema ambiental mas não devem ser restritas aos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, de acordo com palestrantes. A falta de ações e resultados concretos também foi questionada

Em anexo poderão encontrar a proposta e a memória do colóquio. No documento da proposta recomendo uma avaliação na Meta proposta 3. Assegurar vidas saudáveis e promover o bem estar para todos em todas as idades

Assessoria Sedes


Participantes do colóquio do CDES que debateu a agenda global pós-2015, no Conselho de Desenvolvimento Econômico e Social, defenderam que as novas metas definidas no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU) sejam traduzidas em ações concretas e que não se restrinjam aos objetivos de desenvolvimento sustentável (ODS).



O processo de estabelecimento dos ODS, que substituirão os objetivos de desenvolvimento do milênio (ODM), começou sendo debatido por um grupo de 70 países. Mas dado o nível de interesse e envolvimento dos Estados, o último debate contou com a participação das 192 nações que compõem a Assembleia Geral da ONU. O documento oficial será apresentado no final de 2015.
De acordo com o assessor internacional do Ministério de Meio Ambiente (MMA), Fernando Coimbra, a ideia foi apresentada pelas agências da ONU, mas cabe aos países definir seu conteúdo.
“É necessário ver se realmente interessa ao Brasil que a agenda se resuma à implementação dos objetivos de sustentabilidade ou que vá além deles, reunindo princípios e propósitos que mobilizem a comunidade internacional e complementem os ODS”, argumentou Coimbra.
O reconhecimento da importância da questão ambiental e do destaque que ela tem tido nas discussões dos ODS, no entanto, foram aspectos ressaltados pelo representante do MMA e por Mário Mottin, chefe da Coordenação-Geral de Desenvolvimento Sustentável da Secretaria-Geral de Meio Ambiente do MRE.
Mottin argumenta que a área ambiental é a que teve mais ganhos com a nova agenda. Segundo ele, os objetivos do milênio tratavam do tema em apenas um ponto de maneira isolada e que, com os ODS, serão cinco objetivos específicos e vários outros pautados transversalmente.
O diplomata destacou ainda outro avanço entre os dois conjuntos de metas. Na visão dele, os ODM tiveram o mérito ampliar, pela primeira vez, o foco da pauta mundial, prioritariamente econômica. Seu procedimento de formulação, entretanto, não teria sido realizado de forma participativa, diferentemente do que, para ele, vem acontecendo agora.
“Os ODS também têm essa meta de tornar países e sociedade civil envolvidos no processo. Não há precedentes na ONU de um processo de construção de metas com tanta legitimidade. Este é o grande valor agregado dos objetivos de desenvolvimento sustentável”, frisou Mottin.
Contraponto - Com uma visão diferente a dos demais palestrantes, o professor Elimar Nascimento, do Centro de Desenvolvimento Sustentável da Universidade de Brasília (CDS/UnB), questionou os avanços relatados.

“Acordos deve ser transformados em ações concretas, em resultados, e não foi isso que vi no debate da Rio+20 e no processo de construção das novas metas”, argumentou.
Nascimento sustenta ainda que é preciso estabelecer novos indicadores de avalição e criar metas mais audaciosas. De acordo com o professor, o tema da sustentabilidade também deve contemplar a questão da desigualdade.
Retomada do diálogo - O evento de hoje retoma a atuação do CDES, iniciada no contexto da Rio+20, para contribuir a posição oficial do Brasil em relação aos ODS. A próxima atividade sobre o tema é a Mesa Redonda da Sociedade Civil Brasil-União Europeia, que será realizada em setembro.

Participantes do colóquio do CDES que debateu a agenda global pós-2015, na manhã desta quarta-feira (20), defenderam que as novas metas definidas no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU) sejam traduzidas em ações concretas e que não se restrinjam aos objetivos de desenvolvimento sustentável (ODS).

O processo de estabelecimento dos ODS, que substituirão os objetivos de desenvolvimento do milênio (ODM), começou sendo debatido por um grupo de 70 países. Mas dado o nível de interesse e envolvimento dos Estados, o último debate contou com a participação das 192 nações que compõem a Assembleia Geral da ONU. O documento oficial será apresentado no final de 2015.

De acordo com o assessor internacional do Ministério de Meio Ambiente (MMA), Fernando Coimbra, a ideia foi apresentada pelas agências da ONU, mas cabe aos países definir seu conteúdo.

“É necessário ver se realmente interessa ao Brasil que a agenda se resuma à implementação dos objetivos de sustentabilidade ou que vá além deles, reunindo princípios e propósitos que mobilizem a comunidade internacional e complementem os ODS”, argumentou Coimbra.

O reconhecimento da importância da questão ambiental e do destaque que ela tem tido nas discussões dos ODS, no entanto, foram aspectos ressaltados pelo representante do MMA e por Mário Mottin, chefe da Coordenação-Geral de Desenvolvimento Sustentável da Secretaria-Geral de Meio Ambiente do MRE.

Mottin argumenta que a área ambiental é a que teve mais ganhos com a nova agenda. Segundo ele, os objetivos do milênio tratavam do tema em apenas um ponto de maneira isolada e que, com os ODS, serão cinco objetivos específicos e vários outros pautados transversalmente.

O diplomata destacou ainda outro avanço entre os dois conjuntos de metas. Na visão dele, os ODM tiveram o mérito ampliar, pela primeira vez, o foco da pauta mundial, prioritariamente econômica. Seu procedimento de formulação, entretanto, não teria sido realizado de forma participativa, diferentemente do que, para ele, vem acontecendo agora.

“Os ODS também têm essa meta de tornar países e sociedade civil envolvidos no processo. Não há precedentes na ONU de um processo de construção de metas com tanta legitimidade. Este é o grande valor agregado dos objetivos de desenvolvimento sustentável”, frisou Mottin.

Contraponto - Com uma visão diferente a dos demais palestrantes, o professor Elimar Nascimento, do Centro de Desenvolvimento Sustentável da Universidade de Brasília (CDS/UnB), questionou os avanços relatados.

“Acordos deve ser transformados em ações concretas, em resultados, e não foi isso que vi no debate da Rio+20 e no processo de construção das novas metas”, argumentou.

Nascimento sustenta ainda que é preciso estabelecer novos indicadores de avalição e criar metas mais audaciosas. De acordo com o professor, o tema da sustentabilidade também deve contemplar a questão da desigualdade.

Retomada do diálogo - O evento de hoje retoma a atuação do CDES, iniciada no contexto da Rio+20, para contribuir a posição oficial do Brasil em relação aos ODS. A próxima atividade sobre o tema é a Mesa Redonda da Sociedade Civil Brasil-União Europeia, que será realizada em setembro.

Anexos:


Orçamento: projeções do governo são questionáveis


As projeções feitas na proposta de lei orçamentária para 2015 (PLN 13/2014) causam divergência entre o governo e a oposição. O projeto, entregue na semana passada ao presidente do Senado, Renan Calheiros, prevê crescimento de 3% do PIB e inflação de 5%.


O líder do DEM no Senado, José Agripino (RN), disse que a oposição não criará dificuldades para a discussão da matéria, mas lembrou que a Lei de Diretrizes Orçamentárias para 2015 (PLN 3/2014), que traz as regras para a elaboração do Orçamento, ainda não foi votada. Agripino ressaltou que as estimativas para a inflação chegam a 6,5% e que, no primeiro semestre, houve retração de 0,8% da economia, o que deve obrigar a uma revisão do PIB.

- A proposta orçamentária que o governo mandou torna a peça orçamentária completamente irreal porque há receitas previstas que não vão acontecer e consequentemente as despesas decorrentes serão fictícias - acrescentou.

O líder do PT, Humberto Costa (PE), avalia que o Congresso Nacional não precisará mudar os parâmetros do Orçamento porque há uma previsão de melhora da economia no segundo semestre. Apesar do prazo curto, ele avalia que o projeto será votado a tempo.

- Acho que até pelo fato de termos um presidente eleito vamos ter um entendimento para que haja essa votação.

O líder do PMDB, Eunício Oliveira (CE), confirmou a indicação de Romero Jucá (PMDB-RR) para a relatoria do Orçamento. O projeto só deverá ser votado após as eleições de outubro. O prazo para a definição do orçamento é 22 de dezembro.

Com informações da Rádio Senado

Amgen divulga resultados de ensaio de fase III com medicamento para mieloma múltiplo = CARFILZOMIB


A Amgen e a sua subsidiária, Onyx Pharmaceuticals, Inc., anunciaram que uma análise intermédia planeada demonstrou que o ensaio de Fase 3 ASPIRE (cArfilzomib, Llnalidomide, and dexamethaSone versus lenalidomide and dexamethasone for the treatment of Patients with Relapsed multiple myEloma) alcançou o objetivo primário de sobrevivência livre de progressão (PFS).

Os doentes tratados com Carfilzomib injectável em combinação com Revlimid® (lenalidomida) e dexametasona em baixa dose (KRd) viveram significativamente mais tempo sem agravamento da doença (mediana 26,3 meses) face aos doentes tratados com Revlimid e dexametasona em baixa dose (Rd) (mediana 17,6 meses) (HR=0,690, IC 95%, 0,570- 0,834, p<0,0001). Embora os dados de sobrevivência global, um objetivo secundário, não estejam ainda completos, a análise demonstrou uma tendência favorável a KRd que não alcançou significado estatístico.

O perfil de segurança observado neste ensaio é consistente com o RCM de carfilzomib aprovado nos EUA, incluindo a taxa de eventos cardiovasculares. O abandono do tratamento devido a reações adversas e a mortalidade durante o estudo foram comparáveis entre os dois braços. Não foram identificados novos riscos de segurança.


Os resultados serão submetidos para apresentação na próxima 56ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia no final deste ano.

"Estamos entusiasmados com estes resultados clínicos e as boas perspectivas potenciais para os doentes com mieloma múltiplo," afirmou Robert A. Bradway, presidente e diretor executivo da Amgen, acrescentando, "A nossa missão na Amgen é servir os doentes através do desenvolvimento de medicamentos que tratam doenças graves. Carfilzomib é um marco importante para o nosso robusto e diferenciado pipeline".

Bradway explicou ainda que "juntamente com as nossas submissões recentes às autoridades regulamentares nos EUA para ivabradina e talimogene laherparepvec e as próximas submissões regulamentares de evolocumab e blinatumomab, o nosso pipeline continua a apresentar progressos notáveis".

Os resultados do estudo ASPIRE constituirão a base para os pedidos de (AIM) em todo o mundo no início do primeiro semestre de 2015. Nos EUA, os dados podem apoiar a mudança de aprovação acelerada para uma aprovação completa e alargar a indicação terapêutica atual.

"No tratamento de doentes com mieloma múltiplo, os períodos de remissão tornam-se mais curtos após cada período de tratamento, demonstrando a necessidade de novas opções terapêuticas. Os resultados do estudo ASPIRE demonstram que o carfilzomib pode aumentar significativamente o tempo de vida dos doentes sem progressão da doença," afirmou Pablo J. Cagnoni, M.D., presidente, Onyx Pharmaceuticals, Inc. "A capacidade das terapêuticas inovadoras produzirem respostas profundas e duradouras pode, um dia, transformar esta doença geralmente fatal, numa doença crónica e passível de gestão clínica".

A Onyx realizou o estudo ASPIRE sob uma Avaliação Especial do Protocolo - Special Protocol Assessment (SPA) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e recebeu Aconselhamento Científico da Agência Europeia do Medicamento (EMA) relativamente ao desenho e plano de análise dos dados deste estudo.

Fonte: RCMPharma - comunicado de imprensa

Regularização de Rótulos e Etiquetas de Rastreabilidade de Materiais de Uso em Saúde



Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

NOTA TÉCNICA CONJUNTA N° 001/2014 Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde Gerência de Autorização de Funcionamento
Objeto: Regularização de Rótulos e Etiquetas de Rastreabilidade de Materiais de Uso em Saúde
1. Tendo em vista a necessidade de harmonização de procedimentos e redução do número de questionamentos do setor produtivo relacionados à forma de apresentação de rotulagem de produtos para a saúde e etiquetas de rastreabilidade, entendeu-se ser necessária a divulgação de uma Nota Técnica Conjunta da GEMAT e GEAFE sobre o assunto.
2. Conforme Resoluções RDC 59/2008, RDC 14/2011 e IN 01/2009 os materiais implantáveis permanentes de alto e máximo risco deverão apresentar, de forma complementar, etiquetas de rastreabilidade nas quais devem constar, em língua portuguesa, os seguintes campos conforme modelo abaixo:
ETIQUETA DE RASTREABILIDADE
Nome ou modelo comercial:
Código do produto ou componente do sistema: N° de lote:
Nome do fabricante:
Nome do importador:*
Número de registro na ANVISA:
page1image6796*Campo aplicável a produtos importados.
3. As etiquetas de rastreabilidade devem ser apresentadas ao consumo, preferencialmente, já preenchidas em todos os campos pelo fabricante ou detentor do registro.
4. As etiquetas de rastreabilidade devem acompanhar o produto até o consumidor, cabendo ao detentor do registro adotar providências para que as etiquetas não sejam extraviadas ou separadas dos produtos.
 5. No caso de produtos importados, a rotulagem em território nacional é permitida ao detentor do registro com Autorização de Funcionamento válida para importar produtos para a saúde, observando o disposto no Capítulo XV da Resolução ANVISA RDC n° 81/2008 e na Resolução ANVISA RDC 16/2013. O importador não poderá violar a embalagem do produto para a inclusão de rotulagem e etiquetas, devendo o produto para a saúde ser exposto ou entregue ao consumo lacrado, contendo as informações legais aprovadas na ocasião do registro em língua portuguesa.
6. Materiais implantáveis importados por meio de empresas terceirizadas, contratadas nos termos da RDC n°81/2008, que promovem, em seu nome, operação de comércio exterior de importação produtos para a saúde por outra empresa detentora de registro do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deverão ser entregues ao detentor do registro, a quem cabe eventual ação de rotulagem.
7. As instruções de uso de materiais de uso em saúde que possuem etiquetas de rastreabilidade deverão incluir indicações claras quanto aos locais e formas de fixação das etiquetas.
Brasília, 29 de agosto de 2014.
Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde GEMAT/GGTPS/SUALI/ANVISA
Gerência de Autorização de Funcionamento GEAFE/SUINP/ANVISA

Tecpar implanta melhorias no controle da produção da vacina antirrábica


O Laboratório do Controle de Qualidade (LCQ) do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) implantou melhorias nas análises dos processos de produção da vacina antirrábica que trouxeram mais eficiência ao desenvolvimento do produto. Com o novo método, exames que levavam 21 dias passam a ser feitos em apenas três, o que implica, além da redução de tempo, menores custos para a fabricação.

A vacina antirrábica, quando pronta, precisa, obrigatoriamente, passar por várias análises para atestar que os lotes atendem às resoluções do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). O Tecpar, por sua vez, para assegurar a qualidade dos processos de produção, realiza outros ensaios, que até então eram feitos em material biológico.

A substituição de análises biológicas por métodos de cultura de células “in vitro” trouxe impactos diretos sobre dois ensaios: o de potência infectiva, que verifica a presença de vírus na vacina, teve o tempo de resposta reduzido de 14 dias para três com a implantação da titulação viral em placa; e o de soroneutralização, que examina as condições de saúde dos colaboradores em contato com a produção, caiu de 21 dias para três.

Outro procedimento implantado para diminuir o potencial alérgico das vacinas é a dosagem de proteína pelo método de Bradford. Com ele, é possível analisar a presença em níveis aceitáveis de proteínas, que, se estiverem em grande quantidade na vacina, podem causar alergias em cães e gatos imunizados.

De acordo com o biólogo do laboratório, Alexandre Mazer Lôr, essas melhorias asseguram qualidade ao processo, além de redução de custos e tempo para a produção da vacina. “Os ensaios ficaram mais rápidos e eficazes, o que agiliza a decisão tomada pela produção na questão do processo”, explica Lôr.

Vacina antirrábica

O Tecpar produz a vacina antirrábica pelo método do cultivo celular. Para isso, desenvolveu o processo de perfusão, método inédito que permite a obtenção de uma vacina mais pura e capaz de induzir uma maior produção de anticorpos, sendo mais segura para os animais por não provocar efeitos colaterais. Para aumentar a capacidade de produção, o Tecpar tem projeto de ampliação de sua planta de produção.

O primeiro lote de vacina antirrábica produzido pelo Tecpar com o uso desta tecnologia foi entregue no mês de julho ao Ministério da Saúde. Essa entrega coloca o Tecpar como o único produtor no mundo a desenvolver esse imunobiológico em escala industrial, com a técnica de perfusão, que aumenta o valor agregado do produto.

No total, 10 milhões de doses serão produzidas para o ministério até o final do ano. Por mês, o Laboratório de Vacinas Virais Veterinárias do Tecpar tem capacidade para produzir três lotes, o que representa 1,2 milhão de doses.

Antes de ser entregue ao Ministério da Saúde, a vacina passa por dois controles de qualidade, um interno e outro externo. Primeiramente, sua qualidade é analisada pelos técnicos da instituição, para que, em seguida, sejam enviadas para o Laboratório Nacional Agropecuário (Lanagro), órgão oficial do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).



Novo escândalo envolve Novartis no Japão



A Novartis revelou que não informou ao Ministério da Saúde japonês sobre 2.579 casos de efeitos colaterais graves, um deles fatal, vinculados a medicamentos.

Sede da Novartis: empresa já está abalada por casos de falsificação de dados
Tóquio - A gigante farmacêutica suíça Novartis, já abalada no Japão por casos de falsificação de dados, revelou que não informou ao Ministério da Saúde japonês sobre 2.579 casos de efeitos colaterais graves, um deles fatal, vinculados a medicamentos contra o câncer
Os tratamentos com três remédios diferentes ocorreram em um período que remonta a 2002: Glivec (1.313 casos) e Tasigna (514), ambos destinados a tratar a leucemia, assim como o Afinitor (261).
Os funcionários do serviço de marketing do laboratório estavam cientes disso, mas consideraram que não era algo bom informar a divisão competente. Eles não eram plenamente conscientes da importância do problema, explicou a Novartis, que também reconheceu uma falta de vigilância por parte de seus superiores.
Além disso, dos casos apontados, existem suspeitas sobre outros 6.118 que estão sendo investigados.
Na sexta-feira, a Novartis Pharma apresentou ao ministério da Saúde uma série de medidas, entre elas uma melhor formação de seus assalariados para evitar que no futuro situações similares se reproduzam.
A filial japonesa da Novartis recentemente foi abalada por uma série de escândalos, um deles pela manipulação de resultados clínicos de um medicamento contra a hipertensão, sobre o qual exagerou seus efeitos positivos

segunda-feira, 1 de setembro de 2014

ARTUR COUTO representará a BioManguinhos na 15a. Reunião da REDE de produtores mundiais de vacinas DCVMN em Nova Deli na Índia

segunda-feira, 1 de setembro de 2014
ARTUR ROBERTO COUTO, Diretor e Analista de Ciência e Tecnologia do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, participará de reunião internacional representando Bio-manguinhos na 15º Reunião da rede de produtores mundiais de vacinas dos países em desenvolvimento - DCVMN, em Nova Deli, na Índia, no período de 24 de outubro a 01 de novembro de 2014

CONSULTA PÚBLICA - Proposta de guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de produtos de degradação


CONSULTA PÚBLICA N° 68, DE 29 DE AGOSTO DE 2014
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de agosto de 2014, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de guia de produtos de degradação, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/
formulario.php?id_aplicacao=17275.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/SUMED, SAI trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.512673/2010-77
Assunto: Proposta de guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de produtos de degradação
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 65
Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: SUMED
Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano
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