Vital Brazil produz lote piloto de medicamento contra doença rara

MS vai economizar mais de R$ 50 milhões em 5 anos com remédio para acromegalia

O Instituto Vital Brazil comemora a produção, no dia 26 de agosto, do lote piloto da Octreotida solução injetável, medicamento utilizado no tratamento da acromegalia que atinge mais de 7 mil brasileiros. A produção é uma parceria entre o Instituto e a Hygeia. “O medicamento é uma das parcerias de desenvolvimento produtivo assinados com o Ministério da Saúde para entrega à população por meio do Sistema Único de Saúde. É uma grande conquista”, disse o presidente do Instituto, Antônio Werneck”.

A produção da Octreotida faz parte de um termo de compromisso entre o Vital Brazil e o Ministério da Saúde, firmado em abril de 2010, que garante a compra do medicamento produzido pelo instituto. O acordo prevê a fabricação verticalizada, que é o desenvolvimento do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), produção e registro do medicamento. O Ministério da Saúde, por meio desses acordos de compromisso, estimula a produção nacional de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos dentro de uma estratégia do que ele precisa comprar, que garanta a independência tecnológica. Historicamente, o Brasil depende de aproximadamente 85% de IFAs estrangeiros. "No contexto da política do Complexo Industrial da Saúde marcada pelas PDPs, a produção dos lotes pilotos da Octreotida é um marco no que diz respeito à consolidação de um modelo de negócio extremamente inovador”, disse Clarice Pires, da Hygeia.

Para que o medicamento seja desenvolvido não basta o acordo com o Ministério da Saúde. Este prevê apenas a compra do produto final. O Governo do Estado do Rio de Janeiro, por meio da Secretaria de Estado de Saúde, financiou parte da pesquisa, uma parceria entre o Vital Brazil, a Hygeia e a UFRJ.

Em 2013, O Sistema Único de Saúde gastou cerca de R$ 60 milhões com o medicamento importado. Ao passar a comprar do Instituto Vital Brazil, o projeto prevê a redução de 15% dos gastos no primeiro ano e 5% nos anos subsequentes. Isso resulta em uma economia de mais de R$ 53 milhões, em 5 anos, para o Ministério da Saúde.

Para 2015, o projeto prevê o fornecimento dessa apresentação (injetável) para o Ministério da Saúde ainda com IFA importado e, a partir de 2018, com o IFA produzido no Brasil.

A acromegalia é uma síndrome rara causada pelo aumento da secreção do hormônio de crescimento (GH). Causa crescimento desordenado nas partes moles, como mãos, pés e face. Dados do Ministério da Saúde, de 2008, apontavam para 7 mil pacientes com essa doença no Brasil.

O Instituto Vital Brazil (www.vitalbrazil.rj.gov.br) é uma instituição de ciência e tecnologia do Governo do Estado do Rio de Janeiro ligado à Secretaria de Estado de Saúde. É um dos 21 laboratórios oficiais brasileiros, um dos quatro fornecedores de soros contra o veneno de animais peçonhentos e produtor de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde. Fica sediado na Rua Maestro José Botelho, 64, Vital Brazil, em Niterói.

Assessoria de Comunicação

Instituto Vital Brazil

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Com apoio tecnológico do Tecpar, empresa de Curitiba entra em novos mercados

Criar novos produtos e descobrir novos nichos de mercado são atividades inerentes ao empresário, que precisa estar sempre inovando para ser competitivo. A disposição em implantar melhorias, porém, pode esbarrar em alguns percalços: como fazer e, principalmente, qual o recurso necessário? Para dar suporte à inovação, o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) já atendeu mais de 400 empresas paranaenses dentro do programa da Rede de Extensão Tecnológica do Paraná.

O apoio tecnológico do programa, coordenado pelo Tecpar, trouxe resultados significativos às empresas. Um exemplo é a Spotlux, indústria localizada na Cidade Industrial de Curitiba que atua no ramo de iluminação. A empresa produz refletores há 12 anos e estava buscando entrar no segmento de iluminação pública. Para isso, criou uma luminária própria para instalar em postes, mas, para disputar licitações, era preciso que o produto fosse testado e validado por algum instituto acreditado.

Foi quando a diretora da Spotlux, Maria Angela Pinheiro Margutti, que já tinha buscado soluções tecnológicas junto ao Tecpar para a sua empresa, descobriu que o instituto operacionalizava o Sistema Brasileiro de Tecnologia (Sibratec) no estado. Enquadrada no programa, a empresária recebeu consultoria para identificar sua necessidade e foi encaminhada à instituição que poderia fazer os testes necessários para obter os relatórios de ensaio que comprovaram a eficácia de seu produto. “No total, foram realizados 21 ensaios, subsidiados. Estávamos em busca de um diferencial mercadológico, mas não teríamos conseguido custear os testes. Com o apoio que recebemos hoje somos a única empresa em Curitiba com essa validação técnica”, comemora Maria Angela.

Empresários que receberam apoio tecnológico estiveram neste mês no Tecpar para avaliar os resultados do projeto. Os representantes de empresas paranaenses apresentaram relatos de melhorias nos processos, novos produtos e acesso a mercados internacionais após receberem o apoio. Ao todo, mais de 400 empresas paranaenses receberam consultoria tecnológica do Sibratec, que subsidia atividades de melhorias no processo produtivo das empresas, com recursos da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), por meios de redes de extensão, implantadas em 22 estados e conveniadas com institutos de pesquisa. Hoje, o projeto está em fase final de atendimento e não há como empresários buscar o apoio pelo Sibratec. Interessados em soluções tecnológicas podem buscar informações sobre os serviços oferecidos pelo Tecpar pelo site www.tecpar.br

O programa

A Rede de Extensão Tecnológica do Paraná, que opera o Sistema Brasileiro de Tecnologia (Sibratec), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), é formada por representantes do Tecpar, coordenador e executor do programa, além da Secretaria da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior (Seti), Fundação Araucária (Fundarauc), Federação das Indústrias do Estado do Paraná (Fiep) e Sebrae-PR. Pelo programa, micro, pequenas e médias empresas recebem apoio tecnológico para melhorar seu desempenho e se tornarem mais competitivas no mercado nacional ou internacional.

Para atender a um maior número de empresas, a Rede de Extensão Tecnológica do Paraná adota como metodologia a identificação de necessidades comuns a elas, que se tornam temas a serem abordados em seminários e workshops. Após esses eventos, as empresas podem receber atendimento individualizado para que os técnicos implantem melhorias no processo produtivo. O instituto oferece atendimento tecnológico com unidade móvel, adequação de produto para o mercado externo e gestão do processo produtivo às empresas participantes do projeto.

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Cade recomenda condenação de empresas da Eli Lilly

Superintendência-Geral recomendou a condenação por abuso com a finalidade de prejudicar a livre concorrência, segundo nota.

Eli Lilly: de acordo com as investigações, a indústria farmacêutica tentou
 alterar ilegalmente escopo original do pedido de patente

São Paulo - A Superintendência-Geral do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) recomendou a condenação das empresasEli Lilly do Brasil e Eli Lilly and Company por abuso com a finalidade de prejudicar a livre concorrência, segundo nota enviada à imprensa.

O parecer publicado nesta quarta-feira aponta que a empresa tentou manter a comercialização exclusiva do medicamento Gemzarm, usado no tratamento de pacientes com câncer, movendo ações contraditórias e enganosas no Poder Judiciário e na Administração Pública.

"A estratégia da Eli Lilly era obter e prolongar indevidamente o monopólio temporário do princípio ativo", informou o Cade sobre o medicamento que tem como o princípio ativo o cloridrato de gencitabina. O processo segue para julgamento pelo Tribunal do Cade, responsável pela decisão final. Caso seja condenada, a empresa poderá pagar multa de 0,1 a 20 por cento de seu faturamento.

Segundo a Superintendência, depois de negativas do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) em conceder a patente do medicamento à empresa, ela recorreu ao Judiciário para obter a exclusividade do produto, mesmo tendo conhecimento de que o princípio ativo é de domínio público.

De acordo com as investigações, a indústria farmacêutica tentou alterar ilegalmente o escopo original do pedido de patente. Segundo o Cade, a empresa também buscou impedir o Inpi de proferir decisão final sobre a exclusividade por meio de liminar no Tribunal Regional Federal (TRF) da 2ª Região. Além disso, sob o argumento de que o Inpi estava demorando a concluir a matéria, a empresa conseguiu obter o monopólio temporário do produto no TRF da 1ª Região.

A Eli Lilly ainda moveu ações que, segundo a Superintendência do Cade, tinham o objetivo anticompetitivo, em juizados diferentes, recorrendo de decisões desfavoráveis a ela.

Fonte: Exame.com

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Produção de antígenos do Tecpar cresce nos primeiros sete meses do ano

O Laboratório de Antígenos Veterinários do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) já produziu neste ano 100 mil doses a mais de antígenos para diagnóstico de brucelose e tuberculose bovina em comparação com o mesmo período do ano passado. O crescimento da produção é resultado do aumento da demanda por secretarias estaduais de agricultura de todo o país, que ampliaram a fiscalização no combate às doenças.

As duas doenças são zoonoses, o que significa que elas podem ser transmitidas ao ser humano. Além de impactar na saúde pública, a brucelose e a tuberculose causam prejuízos econômicos à agropecuária brasileira, principalmente em relação à produção de carne e leite.

Ao longo de 2013, o laboratório do Tecpar produziu 8,4 milhões de doses de antígenos, atendendo ao Programa Nacional de Controle e Erradicação da Brucelose e Tuberculose (PNCEBT), doMinistério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). Nos sete primeiros meses do ano passado, a unidade produziu 3,95 milhões de doses, 100 mil doses a menos do que foi fornecido no mesmo período deste ano (4,05 milhões) – esse acréscimo representa uma alta de 2,5% na produção. A tendência é que até o final do ano de 2014 o aumento seja ainda maior.

De acordo com o médico veterinário Rubens Chaguri de Oliveira, gerente do laboratório, a produção aumentou devido à criação de novas legislações estaduais, que formalizaram programas de combate às doenças. “O Paraná foi o primeiro estado a ter uma lei que torna mais rigorosa a fiscalização contra a brucelose e tuberculose bovina. Vários estados, porém, estão adotando um rigor maior no controle das doenças, o que aumenta a procura pelos antígenos do Tecpar”, explica Oliveira.

Antígenos

O LAV produz kits para diagnóstico de tuberculose, compostos por frascos de 50 doses de Tuberculina PPD bovina e outras 50 doses de Tuberculina PPD aviária, além de kits para diagnóstico de brucelose, que contêm 200 doses de antígeno acidificado tamponado, 62 doses para prova lenta em tubo e outras 200 doses para prova do anel do leite (“ring test”). Pelos acordos de comercialização, o Tecpar entrega em consignação os kits de diagnóstico às secretarias estaduais, que vendem aos veterinários habilitados no PNCEBT para diagnosticar as doenças.

Doenças

De acordo com o Ministério da Agricultura, a brucelose, causada pela bactéria Brucella abortus, afeta bovinos, suínos, equídeos, caprinos e ovinos, e não tem cura. A única maneira de evitá-la e impedir a contaminação dos seres humanos é por meio da vacinação de bezerras. A doença é transmitida, segundo o ministério, de um animal contaminado para o homem, quando há contato com restos de placenta, há a ingestão de leite cru ou mal fervido, ou no caso de a pessoa se alimentar com seus derivados, como queijo, manteiga e nata, feitos com leite cru.

Já a tuberculose, causada pela bactéria Mycobacterium bovis, pode ser transmitida para bovinos, bubalinos, cães, gatos e também ao homem, segundo o ministério. Uma das principais características da doença é o surgimento de caroços que podem ser localizadas em qualquer órgão do animal. A doença é transmitida de um animal contaminado para o homem quando ocorre o consumo de leite cru ou mal fervido, de derivados feitos com leite cru, a ingestão de carne e seus derivados mal cozidos e a convivência com os animais doentes.

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Workshop Internacional Toxicogenômica

APRESENTAÇÃO

A toxicogenômica, resultado da fusão disciplinar da toxicologia e da genômica, constitui-se em um novo campo de conhecimento, estratégico à área da saúde. Com o desenvolvimento dessas tecnologias espera-se obter vantagens significativas sobre os métodos de análise toxicológica tradicionais como: a detecção antecipada de alterações patológicas ao nível do genoma; o aumento da sensibilidade dos testes de detecção; a ampliação das condições ambientais de avaliação das reações dos organismos vivos; a capacidade de gerar extrapolações com resultados estatisticamente mais precisos e seguros; a possibilidade de obtenção de testes mais rápidos e confiáveis de respostas dos organismos vivos, em diferentes estágios da vida e em função de sua variabilidade genética; e a possibilidade de substituição de testes in vivo em animais de laboratório para testes in vitro em células e tecidos vivos. A possibilidade de reunir profissionais de instituições públicas e privadas, que têm desenvolvido este conhecimento há mais de uma década, torna-se extremamente oportuno no sentido de discutir e assimilar experiências de implementação de mecanismos regulatórios e de novas tecnologias de análise e controle de substâncias perigosas.

Objetivos do evento

•          Conhecimento das políticas de Ciência e Tecnologia e das práticas de gestão tecnológica adotadas por órgãos públicos e privados, de referência internacional, no desenvolvimento da toxicogenômica.

•          Difusão e debate das experiências dos palestrantes junto à comunidade acadêmica, de agências reguladoras, de órgãos de planejamento e implementação de políticas públicas na área da saúde.

•          Ampliação da agenda de incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico da toxicogenômica no Brasil.

•          Ampliação das redes de pesquisa iniciadas a partir da Rede Nacional de Métodos Alternativos

•          Aprendizado na geração e na implementação de mecanismos regulatórios e de novas tecnologias voltadas à análise e ao controle do risco de substâncias perigosas.

Público alvo

O público-alvo deste workshop envolve: acadêmicos (professores, alunos de graduação e pós-graduação); profissionais de órgãos planejadores e executores de políticas públicas em nível nacional, das áreas da saúde, do meio ambiente, do desenvolvimento científico e industrial; e profissionais de empresas ligadas notadamente ao ramo químico-farmacêutico.

Comitê Científico

Prof. Roberto Pontarolo – Departamento de Farmácia (UFPR)

Prof. João Lauro Viana de Camargo – Depto. de Patologia (UNESP) Profª Gisela de Aragão Umbuzeiro – Fac. Tecnologia (UNICAMP) Profª Elza Tiemi Sakamoto Hojo – Depto. de Biologia (USP)

Prof. Victor Pelaez – Depto. de Economia (UFPR)

Programas de Pós-Graduação envolvidos

Biociências e Biotecnologia – Fundação Oswaldo Cruz – PR Ciências – Bioquímica – UFPR

Ciências Farmacêuticas - UFPR Direito – UFPR

Patologia – Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP Políticas Públicas - UFPR

Segurança Alimentar e Nutricional – UFPR

Comissão Organizadora

• Victor Pelaez (Coordenador do Evento) - PG em Políticas Públicas (UFPR)

• Letícia Rodriques da Silva – Pesquisadora do Observatório da Indústria de Agrotóxicos (UFPR)

• Carlos Eduardo de Andrade Lima da Rocha - Vice Diretor de Gestão e Desenvolvimento Institucional, Instituto Carlos Chagas – FioCruz

• Mário Santos Moreira – Coord. de Gestão do Instituto de Biologia Molecular (PR)

• Andréa Rodrigues Ávila – Coord. do Programa de PG em Biociências e Biotecnologia – FioCruz (PR)

• Sila Mary Rodrigues Ferreira – Coord. do Programa de PG em Segurança Alimentar e Nutricional (UFPR) Sílvia Maria Suter Correia Cadena – Coord. do Programa de PG em Ciências/Bioquímica (UFPR)

• Daiane Cristine de Souza – Mestranda do Programa de PG em Políticas Públicas.

Inscrições

As inscrições são gratuitas e devem ser realizadas via e-mail para politicaspublicas@ufpr.br, informando o nome completo, instituição, cargo/função.

A confirmação da inscrição está condicionada ao limite de vagas.

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Saúde cria nova regulação para a produção nacional de medicamentos e equipamentos

Proposta amplia o monitoramento do governo federal e define prazo para que as empresas concorram com projetos. Consulta pública está aberta

O Ministério da Saúde coloca em consulta pública a portaria que estabelece os critérios para a realização das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP). É a consolidação de um novo marco regulatório adotado pelo governo federal na gestão dos acordos entre instituições públicas e privadas que visam produzir medicamentos, equipamentos e materiais estratégicos para o SUS. Entre os principais ganhos está o fortalecimento do monitoramento por parte do governo federal e a definição de prazos para as empresas apresentarem as propostas de transferência tecnológica.

Clique aqui para acessar a consulta pública

“Estamos consolidando esta política em um único instrumento normativo e fortalecendo a segurança e a governança de todo o processo das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo. A portaria configura uma política de Estado, em que as decisões serão interministeriais”, afirma o ministro da Saúde, Arthur Chioro. Atualmente, existem 104 parcerias em curso para a produção nacional de 97 insumos de saúde, envolvendo 19 laboratórios públicos e 57 privados. Desse total, 29 já possuem registro na Anvisa e 19 deles estão no mercado.

Esses acordos, além de garantir autonomia do processo de produção de medicamentos e o abastecimento dos serviços públicos de saúde, devem gerar uma economia de R$ 4,1 bilhões por ano em compras públicas.

Pela proposta, o Ministério da Saúde publicará a lista de produtos de maior interesse para a saúde pública brasileira até o fim do ano e as empresas terão até abril para apresentar seus projetos. A partir daí, começa a fase de análise técnica, que será feita por um grupo interministerial (Saúde, Ciência e Tecnologia, e Desenvolvimento, Indústria e Comércio), com a participação de representantes de outros órgãos, como BNDES, Anvisa e Finep. Todos os projetos, aprovados ou não, terão seus resultados divulgados e acessíveis à população.

Outra mudança se refere ao início da compra do produto por parte do Ministério da Saúde. O que marcará o início da Parceria de Desenvolvimento Produtivo é a primeira aquisição do produto, de forma que as empresas assumam o compromisso com a transferência da tecnologia.  O prazo máximo para a conclusão do projeto será de dez anos. Uma comissão técnica fará a avaliação constante da proposta, podendo, inclusive, suspender os projetos que estão parados ou que não estão cumprindo os critérios da PDP. As medidas dão maior segurança para as empresas e melhoram o monitoramento por parte do governo.

“Percebemos a  necessidade de consolidar e detalhar as responsabilidades de todos os atores envolvidos, como o setor produtivo público e privado. Ao utilizar o poder de compra do estado brasileiro, articulado com outros instrumentos, como financiamento e regulação, o governo federal está dando um importante salto na transformação do conhecimento científico em produto para a saúde. Não estamos simplesmente comprando produtos, estamos adquirindo tecnologia”, destacou o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.

O marco regulatório estabelece ainda regras para a definição dos preços do produto durante a vigência da parceria e para o registro sanitário do medicamento. O valor unitário, que deverá ser decrescente ao longo do período de duração da parceria, poderá ser renegociado diante de mudanças no mercado, como o fim de uma patente, garantindo economia aos cofres públicos. Fica mantida a contrapartida do Ministério da Saúde de adquirir o produto da PDP para oferta no SUS durante a vigência do acordo, dando estabilidade às instituições e empresas envolvidas.

Sobre o registro sanitário, o objetivo do governo federal é acelerar a autorização da comercialização dos produtos que vão fortalecer a indústria nacional e que sejam importantes para o acesso à saúde da população. Além de exigir que a instituição pública tenha acesso a todos os documentos para o processo de registro do produto, caso ainda não possa ele mesmo protocolar o pedido, a Anvisa deverá concluir as análises dos projetos de PDP em até 60 dias.

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Fotos Reunião da ALFOB com Ministro da Saúde durante a apresentação do novo marco regulatório sobre as PDPs

O texto completo da Consulta Pública para as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, poderá ser encontrado no link:

http://200.214.130.94/CONSULTAPUBLICA/INDEX.PHP?modulo=display&template=no&sub=dsp_consulta_arquivo&documento=5728

Deveremos organizar um plano de trabalho para avaliar o documento em conjunto com todos os Laboratórios Oficiais, e, sintetizar os comentários para que a ALFOB encaminhe seus comentários como legítimo representante dos Associados.

Gostaria destacar a relevância das palavras do Ministro sobre a redução do orçamento para o próximo exercício de 2015; mais de 5 bilhões estarão sobre a governança dos parlamentares.... sendo assim, entendo que deveríamos compor, com a maior brevidade possível, um grupo força tarefa para desenvolver um grande esforço individual e coletivo no sentido de sensibilizar nossos Deputados e Senadores que proponham projetos de emendas ao orçamento que possam vir a ser revertidos em favor dos Laboratórios Oficiais e de cada Associado.

Permanecemos a disposição, no aguardo de novos encaminhamentos,

Fotos tiradas, pelo fotografo oficial do MS, Erasmo Salomão, durante a reunião de ontem(13/08/2014) com o Ministro da Saúde, quando nos foi apresentado o novo marco regulatório para as PDPs que culminou com a disponibilização da consulta pública que deverá ser, preferencialmente, respondida por cada Instituição dentro do prazo de 15 dias.

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NOVO MARCO REGULATÓRIO PARA GOVERNANÇA DAS PDPs - Consulta Pública

Favor encontrar em anexo o texto completo da Consulta Pública para as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, disponibilizadas hoje no site do Ministério da Saúde;

O documento foi disponibilizado no site no final da última reunião do grupo de entidades de classe que reuniu o Sindusfarma, Alanac, ABIIS, Abiquif.

O Grupo da ABIIS esteve representado pelo Carlos Gouvea, Carlos Goulart, Sergio Madeira e por mim.

Anexo:

• 201408131546-Consulta Publica Portaria Parcerias para o DesenvolvimentoProdutivo

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