FERIADOS OFICIAIS DE 2014

GABINETE DA MINISTRA

PORTARIA Nº 2, DE 3 DE JANEIRO DE 2014

A MINISTRA DE ESTADO DO PLANEJAMENTO, ORÇAMENTO E GESTÃO, Substituta, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso I, da Constituição Federal, resolve:

Art. 1º Ficam divulgados os dias de feriados nacionais e estabelecidos os dias de ponto facultativo no ano de 2014, para cumprimento pelos órgãos e entidades da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional do Poder Executivo, sem prejuízo da prestação dos serviços considerados essenciais:

I - 1 de janeiro, Confraternização Universal (feriado nacional);

II - 3 de março, Carnaval (ponto facultativo);

III - 4 de março, Carnaval (ponto facultativo);

IV - 5 de março, quarta-feira de Cinzas (ponto facultativo até as 14 horas);

V - 18 de abril, Paixão de Cristo (feriado nacional);

VI - 21 de abril, Tiradentes (feriado nacional);

VII - 1º de maio, Dia Mundial do Trabalho (feriado nacional);

VIII - 19 de junho, Corpus Christi (ponto facultativo);

IX - 7 de setembro, Independência do Brasil (feriado nacional);

X - 12 de outubro, Nossa Senhora Aparecida (feriado nacional);

XI - 28 de outubro, Dia do Servidor Público - art. 236 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990 (ponto facultativo);

XII - 2 de novembro, Finados (feriado nacional);

XIII - 15 de novembro, Proclamação da República (feriado nacional);

XIV - 24 de dezembro, véspera do Natal (ponto facultativo após as 14 horas);

XV - 25 de dezembro, Natal (feriado nacional); e

XVI - 31 de dezembro, véspera de Ano Novo (ponto facultativo após as 14 horas).

Art. 2º Os feriados declarados em lei estadual ou municipal, de que trata a Lei nº 9.093, de 12 setembro de 1995, serão observados pelas repartições da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional nas respectivas localidades.

Art. 3º Os dias de guarda dos credos e religiões, não relacionados nesta Portaria, poderão ser compensados na forma do inciso II do art. 44 da Lei nº 8.112, de 1990, desde que previamente autorizado pelo responsável pela unidade administrativa de exercício do servidor.

Art. 4º Caberá aos dirigentes dos órgãos e entidades a preservação e o funcionamento dos serviços essenciais afetos às respectivas áreas de competência.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EVA MARIA CHIAVON

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Cadastramento de produtos médicos em substituição a RDC ANVISA nº 24/2009

N° 184 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006. 

Considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de dezembro de 2013, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

Processo nº: 25351.652.936/2013-48

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema n. 99/2013

Assunto: Proposta de iniciativa sobre cadastramento de produtos médicos em substituição a RDC Anvisa nº 24/2009

Área responsável: GGTPS

Regime de Tramitação: Comum

Diretor Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano

DIRETORIA COLEGIADA

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ANVISA APROVA LISTA DE NORMAS PARA CERTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE DE EQUIPAMENTOS NOS TERMOS DA RDC 17 DE 21 DE JUNHO DE 2011

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 9, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Extraordinária realizada em 26 de dezembro de 2013, resolve:

Art. 1º Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo, cujos parâmetros devem ser observados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.

Parágrafo único Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no caput deste artigo serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Na hipótese de a norma técnica constar do Anexo, mas a realização da certificação não ser possível em decorrência da inexistência de laboratório de ensaio para realização dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleção de laboratórios, o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deverá emitir declaração atestando a impossibilidade de realização da certificação, naquele momento, em decorrência de inexistência de laboratório.

Art. 3º Caso a empresa solicitante do registro ou cadastro receba exigência para inclusão de norma em certificado de conformidade emitido e apresentado na ocasião da solicitação do pleito de registro ou cadastro, porém julgue que a norma em questão não se aplica ao seu equipamento, deverá apresentar documento com justificativa técnica da não aplicabilidade da norma solicitada.

Parágrafo único. A justificativa de que trata o caput deste artigo deverá ter embasamento técnico no campo de aplicação da norma e nos requisitos da norma, podendo, a critério da empresa, se fazer uso de um OCP para emissão da justificativa.

Art. 4º Para as normas técnicas indicadas no Anexo desta Instrução Normativa e aquelas referenciadas nas respectivas normas, que sejam canceladas ou alteradas, as seguintes ações deverão ser tomadas:

I - no caso de o cancelamento ou alteração ocorrer em decorrência da publicação de uma versão atualizada da mesma norma, deverá ser adotada a norma que a substituiu, mesmo que de procedência internacional, devendo a sua equivalente nacional, estabelecida pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), ser adotada após a sua publicação e entrada em vigor.

II - no caso de o cancelamento ocorrer sem uma substituição direta, deverão ser adotadas, na medida do possível, outras normas técnicas existentes, no âmbito da ABNT, International Electrotechnical Commission (IEC) ou da International Organization for Standardization (ISO) que tenham escopo semelhante.

Parágrafo único. A substituição de que trata o inciso II deverá ser feita de comum acordo entre o Laboratório de Ensaio, o Organismo de Certificação de Produto (OCP) e o fabricante do equipamento, e devidamente justificada e documentada.

Art. 5º No caso em que não houver laboratórios acreditados ou capacitados (conforme estabelecido no SBAC) nas novas edições das normas técnicas da série IEC 60601 citadas nesta Instrução Normativa, a certificação de conformidade deve ser atestada com base nas edições anteriores das normas, por um período transitório de 12 (doze) meses a contar da data de publicação desta Instrução Normativa.

Art. 6°. Para os equipamentos que se encontram na fase de ensaios/testes em laboratórios até a data de publicação desta Instrução Normativa, serão aceitas as certificações baseadas nas edições válidas, da série IEC 60601, no início do processo de certificação, por um período transitório de 12 (doze) meses a contar da data de publicação desta Instrução Normativa.

Art. 7º Esta Instrução Normativa passa a vigorar na data da sua publicação.

Art. 8º Fica revogada a Instrução Normativa nº 3, de 21 de junho de 2011.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

A lista completa das normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, estão disponíveis no site do D.O.U.:

O acesso poderá ser realizado direto no link abaixo:

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=30/12/2013&jornal=1&pagina=755&totalArquivos=860

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ANVISA DEFINE APLICAÇÃO DE RDC 16 PARA; IMPORTADORES, DISTRIBUÍDORES E ARMAZENADORES DE PRODUTOS MÉDICOS ED KIT DIAGNÓSTICOS

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013

Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e ainda, na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 16, de 28 de março de 2013, publicada em 1º de abril de 2013, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, em reunião realizada em 19 de dezembro de 2013, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa tem por objetivo estabelecer os requisitos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro aplicáveis às empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento.

Parágrafo único. Os fabricantes deverão cumprir integralmente os requisitos constantes no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

Art. 2º As empresas que exercem atividades de importar deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC n° 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir:

                  I.        Item 1.1.2 do Capítulo 1;

                II.        Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade;

               III.        Itens 3.1 e 3.3 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;

        IV.        Itens 4.2.1.3, 4.2.1.4 e 4.2.1.5 do Capítulo 4 – Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)

             V.        Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.2.2, 5.3 e 5.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;

           VI.        Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e rastreabilidade, exceto o item 6.5.3;

             VII.        Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas;

           VIII.        Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica;

              IX.        Capítulo 9 - Técnicas Estatísticas.

Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4. e para inspeção de rótulos e instruções de uso do item 5.2.2.3, o importador poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 3º As empresas que exercem atividades de distribuição deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC n° 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir:

      I.                      I.       Item 1.1.2. - do Capítulo 1;

    II.                      II.   Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;

   III.                  III.     Item 3.1 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;

  IV.             IV.    Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 e 5.4 do Capítulo 5 – Controles de Processo e Produção;

   V.               V.    Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3;

  VI.                VI.  Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas, e

 VII.            VII.  Capítulo 8 - Instalação e Assistência Técnica.

Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 4º As empresas que exercem atividades de armazenamento deverão cumprir integralmente os dispositivos da RDC n° 16, de 28 de março de 2013, descritos a seguir.

      I.              I.   Item 1.1.2 do Capítulo 1; II - Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, exceto item 2.4;

    II.                 II.   Item 3.1 do Capítulo 3 - Documentos e Registros da Qualidade;

   III.              III.   Itens 5.1.2, 5.1.3 e 5.1.4 do Capítulo 5 - Controles de Processo e Produção;

  IV.          IV.  Capítulo 6 - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade, exceto o item 6.5.3, e

   V.                V.    Capítulo 7 - Ações Corretivas e Preventivas.

Parágrafo único. Para identificação e rastreabilidade contidos no item 6.4, o distribuidor poderá utilizar documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.

Art. 5º As empresas que exerçam mais de uma atividade deverão cumprir os requisitos específicos definidos para tais atividades.

Art. 6º A documentação que comprova o atendimento aos requisitos dispostos nesta Instrução Normativa deverá estar disponível sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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